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上海優譯柯機械科技有限公司

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新版GMP注重“軟標準” 邁向國際軌道
發布時間:2012-02-02        瀏覽次數:1423        返回列表

新版藥品GMP于今年3月1日正式施行,與98版藥品GMP相比,新版GMP更加注重“軟標準”,這對于進一步提升藥品生產質量管理水平具有重要意義。   
新版藥品GMP強調藥品質量保障從藥品研發、技術轉移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理理念。為達到規范要求,藥品生產企業要加強藥品生產質量管理體系建設,提高對企業質量管理軟件方面的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理。同時應全面強化從業人員的素質,增加對從事藥品生產質量管理人員素質的要求,進一步明確人員職責。在新版藥品GMP推行過程中,藥品生產企業應細化操作規程、生產記錄等文件管理規定,進一步完善藥品安全保障措施,引入質量風險管理的概念,增加供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制度和措施。
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